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中国证券网讯

4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出了明确意见。

据21世纪经济报道4月7日消息,意见规定,国内仿制品种上市前,按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可由企业提交申请,CFDA药品审评中心审核并提出意见,报CFDA发布。一位业内人士指出,当下发布这样的消息,是对一致性评价工作开展再提速,部分首仿药将无需再做一致性评价,恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等多个药企将直接受益。

目前,距离国家要求289个品种通过评价的时间仅剩不到20个月。亚宝药业董事长任武贤向21世纪经济报道记者表示,我们有44个品种需要进行一致性评价,但现在仅开展了15个,未来能否将一致性评价费用成本收回仍未知。

一致性评价肇始于去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。

2016年11月29日,CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

为进一步推动一致性评价工作开展,4月5日,CFDA又对品种的分类情况提出7条指导意见,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种等。

如原研进口上市品种,无需开展一致性评价,经CFDA审核确定发布后,可选择为参比制剂,原研进口参比地位确立;特有品种由企业选择,可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后,视同通过一致性评价。

而对于国内仿制品种,上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可由企业提交申请,CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料,CFDA药品审评中心审核并提出意见,报CFDA发布。

上述消息对国内仿制药而言是重大利好。原来文件里“按新分类的仿制药”都需要做一致性评价,但新规定指出,当年按照新药批的部分未改规格和剂型的3类,有新药证书的,部分不需要做一致性评价。这对于恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等具有多个首仿药的药企而言是重大利好。

按此前CFDA规定,2018年12月31日为首批目录药品大限,而目前尚未有产品通过一致性评价。华泰证券分析师代雯指出,客观上参比制剂的明确性、可及性、临床资源紧张及相应成本等,在某种程度上成为企业进行一致性评价的掣肘。

一致性评价成本一直是企业高度关注的问题。任武贤向21世纪经济报道表示,药品一致性评价的价格已经达到了三五百万元,比较难的产品价格在五六百万甚至上千万元。

以亚宝药业为例,在需要开展的44个药品一致性评价中,现已经开展15个。“评价花的钱太多,还担心能不能把评价成本收回来。”任武贤说,除了药品一致性评价的高额价格外,药企还要面对开发仿制药和创新药的研发费用支出。

今年两会上,一致性评价也是药企关注的重要。除成本问题,康恩贝董事长胡季强还向21世纪经济报道记者指出,CFDA规定的时间太紧张,从一致性评价提出至今已过去一大半,但因为参比制剂不明确等问题,很多企业还未正式开始。

对于上述情况,CFDA也在“协调”。不久前召开的全国药品注册管理工作会上,CFDA副局长吴浈表示,建立中国的上市药品目录集(橙皮书),并释放临床资源,加速推进药品一致性评价工作。

按照目前全国国产药品17.1万批文,96.8%的品种是2008年之前获批上市的,潜在的仿制药一致性评价的批文范围可能超过8万个,涉及企业预计超过2500家。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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